Fuente: La Vanguardia (21 de mayo 2024)
La tecnología, que se aplica como fisioterapia, podría aprobarse en Europa en 2025
“Mucha gente cree que quieres volver a andar, pero las manos son lo que más importa”, declaró el jueves en rueda de prensa Melanie Reid, una de las participantes en el ensayo clínico, que sufrió una lesión medular cuando cayó de su caballo hace ahora catorce años, cuando tenía 52. Reid destacó la importancia de “poderse llevar la mano a la boca para alimentarse a uno mismo” o de “hacer scroll en una tableta o un móvil”. Según Reid, «pequeñas mejoras [en el control de las manos] hacen una gran diferencia».
El dispositivo ARC-EX aplica estímulos eléctricos con electrodos colocados sobre la piel en la región cervical, donde ocurrió la lesión medular. Funciona en casos en los que la médula no está totalmente seccionada y quedan neuronas conectadas entre el cerebro y las manos. El objetivo de la neuroestimulación, pensada para aplicarse como tratamiento de fisioterapia y para que los pacientes puedan seguir aplicándola después en su casa, es reactivar estas neuronas.
En el ensayo clínico han recibido el tratamiento a 60 pacientes de Estados Unidos, Canadá y Reino Unido. Todos ellos habían sufrido la lesión medular al menos un año antes y habían realizado terapias de rehabilitación durante los primeros meses para recuperar en lo posible la funcionalidad de las manos.
Recibieron una media de 25 sesiones de neuroestimulación de una hora de duración. “Como cualquier otro tipo de terapia, es tedioso; pero cuando empiezas a ver cambios, es motivador”, declaró en la rueda de prensa Sherown Campbell, otro de los participantes en el estudio, que quedó tetrapléjico en 2014 haciendo un deporte de lucha con un amigo.
Una vez terminadas las sesiones previstas en el ensayo clínico, 43 participantes (un 72%) habían experimentado aumentos de fuerza y mejoras de función en manos y brazos. Otros once habían mejorado en una de las dos, fuerza o función (pero el tratamiento no logró los objetivos de eficacia que se habían definido antes de iniciar el estudio, que requerían mejorar en ambos aspectos). Los otros seis pacientes no mejoraron en ninguna de las dos.
Las mejoras de función incluyeron acciones de agarrar con las manos y hacer pinza con los dedos. Por ejemplo, levantar vasos llenos de agua, pulsar botones de un mando a distancia, utilizar un tenedor o meter una llave en una cerradura.
Cincuenta y dos de los participantes en el estudio (87%) dijeron que habían experimentado una mejora significativa de calidad de vida. También se sentían menos dependientes de otras personas, que mejoraron en calidad del sueño, en reducción del dolor y en sensaciones del tronco superior, incluyendo sensaciones de tacto.
«Para mí ha sido importante ser capaz de ayudar a cocinar en casa y preparar globos para las fiestas de cumpleaños de mis hijos», explicó Sherown Campbell.
A diferencia de otras terapias de rehabilitación para personas con lesiones medulares, que logran mejoras durante los primeros meses y después se estancan, con el dispositivo ARC-EX la mejora ha ido en aumento hasta el final del estudio. Si el estudio hubiera continuado, es probable que la mejora hubiera sido mayor, apuntan los investigadores.
Según Grégoire Courtine, neurocientífico del hospital universitario de Lausana (Suiza) y cofundador de Onward Medical, “con la estimulación [de ARC-EX] observamos el crecimiento de nuevas conexiones neuronales”, por tanto, cuanto más se aplica el tratamiento, más conexiones se forman y la mejora que experimentan los pacientes es mayor. El dispositivo, explicó Courtine, está diseñado para ser utilizado por personas con discapacidades manuales, pensando que los usuarios «puedan utilizarlo en casa para mantener y mejorar la recuperación».
Con los resultados del ensayo clínico, Onward Medical ha solicitado a la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) autorización para comercializar ARC-EX como terapia innovadora (breakthrough (therapy), una fórmula que permite acelerar la aprobación de terapias para trastornos graves cuando los resultados clínicos preliminares indican una mejora sustancial. “Esperamos poder comercializarla antes de fin de año en EEUU”, declaró Courtine en la rueda de prensa. Posteriormente, Onward Medical solicitará su aprobación a la Unión Europea.
El precio todavía no se ha fijado, informó Courtine, «pero la idea es hacerlo accesible».
El equipo de Courtine en el hospital universitario de Lausana y Onward Technical está desarrollando también una tecnología de neuroestimulación basada en un implante medular que recibe información del cerebro y la transmite a las piernas. Esta tecnología se ha ensayado con éxito en personas con paraplejía y parkinson, que han recuperado la capacidad de caminar.
De cara al futuro, una tecnología implantable será más precisa y podrá aplicar la neuroestimulación a lo largo de todo el día, por lo que «puede mejorar más las actividades de la vida diaria» que la fisioterapia, declaró Courtine. Pero ARC-EX, señaló, tiene la ventaja de ser una tecnología no invasiva, que puede aplicarse a gran escala en consultas de fisioterapia y que en este momento puede llegar a un mayor número de pacientes de una forma más rápida .
Para Melanie Reid, “después de catorce años [desde la lesión medular], pensaba que ya nada cambiaría. Darme cuenta de repente que tenía más fuerza en los dedos y en el pulgar fue extraordinario. Es algo que te maneja con la cabeza más alta y ver la vida un poco diferente”.
El 87% de los pacientes que han probado la terapia dicen haber mejorado su calidad de vida.
El Cubo Rubik’s es una gran soporte para terápias de neuroestimulación